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原料药冻干——如何降低成本提高效率（三）原创 在上两篇文章中分别介绍了原料药冻干的优势与前景以及通过工艺优化方案解决高成本的劣势，在文中描述了传统原料药冻干的三种形式：不锈钢盘进行冻干、薄膜冻干盘、翻版冻干机及三种方式的优缺点。 在本文主要介绍一种新型的解决方案:一次性无菌冻干膜盘。
材料选择：符合药包材要求（大输液软袋常用材料） 根据药物相溶性选择合适的材质 （ LDPE、 LLDPE、 ULDPE、 mLLDPE、中密度聚乙烯膜即 MDPE、 HDPE当中的一种构成的单层膜或其中数种构成的多层共挤膜等材料） 该产品获得了国家发明专利和国家实用新型专利
一次性无菌冻干膜盘的优势项目： 无菌冻干膜盘采软底膜材，可与冻干机板层紧密贴合，使热传递更均匀，提高产品质量均一及生物活性。
本产品属于一次性无菌耗材，在生产过程中无需清洗灭菌等工艺。下图中大量的不锈钢托盘以及清洗、灭菌设备设备无需配置，可以提高洁净室的利用率。
本产品采用双层袋，辐照灭菌处理。进入洁净室后可直接装料使用，该产品为一次性耗材，无交叉污染的风险，确保产品质量。 传统不锈钢托盘容易变形，与冻干机板层接触只用几个点，热传递效果不佳，而无菌冻干膜盘软底结构与板层完全贴合，有更好的热传递作用。根据实验结果可缩短至少20%的工艺时间。 冻干膜盘为非金属惰性材料，无金属颗粒产生。而且与冻干机板层摩擦时不会磨损冻干机板层。 底膜光洁，比起不锈钢材质的粘附率低（如下图），减少浪费，提高药品收率。
冻干膜盘有定制卡槽，冻干结束后，可以直接堆叠，作为容器储存物料，而且堆密度均匀，空间利用率高。
一次性无菌技术是未来的发展方向。我们还需要做的是物料相容性:我们会先会测定客户产品与膜盘材料的选择相容性实验，选择合适的材料。一次性膜盘作为产品生产过程的工器具，需要做一些工艺过程的稳定性实验和验证。 工艺优化:采用一次性膜盘由于其紧贴板层，效率有明显优势，使用传统方法的工艺就会大大浪费了其性能优势，通过优化，我们发现其在在工艺不变的情况下，可以增加至少10%以上的产量，在工艺调整的情况下，可以提高20%以上的效率。 上下游产业线配套设计:根据药品工艺要求和法规要求选择合适的上下游配套。一次性膜盘由于其灵活性非常高，配套设备带来更高的经济性。  创始人：吴小峰 电话：13668649903
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