视频回放 | PBPK模型在儿科药物研发中的应用及案例分享

PBPK模型在儿科药物研发中的应用及案例分享

2020年10月

视频概述

近年来，生理药代动力学PBPK模型越来越多地应用于儿科药物研发领域。从伦理学考虑，采用模型模拟的方法，减少不必要的儿科人群药物临床试验，有利于儿科人群的痛苦最小化。因此，最大程度利用已有数据，尽可能减少儿科人群药物临床试验受试者数量，通过数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息，指导临床用药，是提高保证患儿用药安全有效的最有效途径之一。

本视频重点讲解在儿科药物研发中，建模与模拟方法（PBPK）法规进展及应用进展，结合儿科人群特点介绍建模与模拟时需要考虑的因素，并分享应用案例。

内容概要

• 法规进展及应用现状

- 梳理PBPK模型在儿科药物研发中的进展

• 应用案例分享

- 胍法辛缓释片在中国儿童及青少年体内PK的预测

- 胍法辛在中国及欧美人群PK差异的比较

• 儿童生理模型的构建

- GastroPlus儿童生理学参数的获取及处理

- 内建儿童PBPK模型的特点

讲解人

👉史爱欣

北京医院临床试验研究中心I期临床研究室主任

史爱欣，教授，主任药师，硕士生导师，北京医院临床试验研究中心I期临床研究室主任，从事临床药理学研究二十余年，主要研究方向涵盖新药早期临床评价研究以及PBPK建模模拟技术研究等。主要涉及基于生理药动学模型开展特殊人群（儿童、老年人）模型模拟预测及创新药首次人体试验剂量预测研究等。参与或主持国家科技部重大新药创制课题、国家自然科学基金、北京科委、北京医院院内科研课题多项。

作为主要研究者及合作研究者完成新药I期临床研究150余项，其中创新药I期临床研究30余项。作为主要组织者在国内首次建立新药临床生物样本室间质量评价体系（小分子药物），推动提高生物样本检测质量的可控性。在国内外核心期刊上发表论著90余篇，其中SCI 8篇。

👉 陈涛

上海凡默谷技术总监

近10年的药物建模与模拟从业经验；对新药及仿制药的体内吸收、释放、处置模型有丰富的经验，已成功建立及考察了多个药物的体内外特征，并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、生物等效性考察等。